刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》。

2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享

运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析，提出纠正与预防措施，为规范医疗器 械技术审评、降低审评风险、维护医疗器械审评质量体系的有效运作与持续改进发挥重要的作用。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总，本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共321个

2020/09/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了智能穿戴产品与医疗器械的法律边界，智能穿戴产品向医疗器械转化日趋活跃及属性交叉带来法律问题。

2022/05/09 更新 分类：科研开发 分享

一、医疗器械生产企业产品留样的目的有什么？ 二、医疗器械生产企业产品留样的基本要求有什么？

2023/02/23 更新 分类：生产品管 分享

人工智能医疗器械是指使用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件。

2019/04/09 更新 分类：科研开发 分享

日前，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会发布了《医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南》草案

2019/10/12 更新 分类：法规标准 分享

谈一谈对电池在医疗器械设计中的理解，并为设备制造商提供一些选择合适的电池技术的建议。

2020/02/17 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

为何儿童医疗市场发展缓慢,利用当代新技术收集实际数据从而加强儿科医疗器械的实证基础.

2021/06/01 更新 分类：科研开发 分享