《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。

2025/01/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布的新版《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号）明确将液体敷料、膏状敷料等分类信息删除，同时删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等品名举例。根据国家药监局医疗器械标准管理中心发布的第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见稿，原来作为第一类医疗器械管理的液体敷料被调整为第二类医疗器械管理。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

GMP的分类

2015/10/07 更新 分类：法规标准 分享

仪器的验证与分类

2017/08/15 更新 分类：实验管理 分享

淬火油的分类

2017/09/26 更新 分类：生产品管 分享

钢材的分类与颜色标记

2017/10/16 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享

执业过程中，有客户希望将产品分类到一类医疗器械，有些客户有希望产品能界定为二类。很多器械，宣称的预期用途和提供方式不同，医疗器械许可路径差异很大。本文为您整理了有关第一类医疗器械产品备案问题答疑。

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

目前，可用于医疗美容的医疗器械整治工作正在全国如火如荼地开展。伴随医疗美容行业迅猛发展，各种前沿的美容手段层出不穷、用于美容的设备也不断推陈出新，导致有些医疗美容行业使用的设备处于医疗器械与非医疗器械之间，界限难以界定。这些设备在进行医疗美容时已经侵入人体，或对组织进行修复、破坏，但它们并未取得医疗器械注册或备案。如何判断这些设备是否

2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着生活水平的不断提高，医美消费也进入了爆发式的发展期。国家药监局将医疗美容产品纳入医疗器械监管范围，陆续提出了相关的注册技术审查指导原则，加强医疗美容医疗器械监管与治理。美容医疗器械进入了分类监管的新时代。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享