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本文介绍了材料变更管理及其对可溶出物和可析出物 (E&L) 的影响。
2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》.
2023/05/15 更新 分类：法规标准 分享
特此，笔者基于药品全生命周期的大背景，从原料药开发的角度出发，来汇总国内有关变更工作的阶段特点和研究内容。
2023/06/07 更新 分类：科研开发 分享
生物制品的变更往往难在：生物制品本身比较复杂，没有统一的质量标准，前期的质量标准设置太过宽泛不具有可比性。
2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享
本文探讨化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量点。
2023/07/14 更新 分类：生产品管 分享
设计变更是指产品设计的改变。重要的是要了解由此产生的监管影响，以及在哪些方面可能会对产品符合性声明的有效性产生影响。
2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享
【问】药品上市后生产场地变更，比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料？
2023/09/04 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了药品技术转移场地变更涉及的生产工艺技术转移。
2023/09/21 更新 分类：法规标准 分享
原料药在上市批准时是分前后两段批准的，上市后前面一段发生变更，请问应该怎么申报相应的变更？
2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享
【问】药品上市后生产场地变更，普通口服固体制剂中间产品/待包装产品的存放时限有哪些技术要求？
2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享
