您当前的位置：检测资讯 > 法规标准
嘉峪检测网 2023-09-04 15:51
【问】药品上市后生产场地变更，比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料？
【答】（1）变更前后生产设备的生产厂家及型号、材质、关键技术参数、设备原理等资料；
（2）基于设备的性能、关键技术参数等对比，通过批生产和/或工艺验证情况来证明生产设备与生产工艺的匹配性；
（3）按照相关药学变更研究技术指导原则要求，对设备变更管理类别进行评估，指导原则提到的变更情形包括：
①《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》
微小变更
中等变更
重大变更
相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备
不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备
/
注：CDE于2017年发布的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》对于上市后变更生产设备有更为详细的分类表述，如延长总冻干时间的冻干设备的替换或增加为重大变更。
②《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定生产设备的选择应符合生产工艺的要求，应树立生产设备是为药品质量服务的理念，充分考虑生产设备工作原理、设备的适用性，以及可能引起的变化，评估生产设备的改变对药品质量的影响。
微小变更
中等变更
重大变更
前处理中，在设备工作原理不变的情况下，因生产设备型号、规模的改变而引起的工艺参数变更
/
/
③《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》
微小变更
中等
变更
重大
变更
原液：符合前提条件⑬⑭
⑬变更设备后工艺参数不超出已验证的范围。不降低无菌水平/微生物限度；
⑭同等设备（设备设计相似，操作原理相同，采用相同或更高等级的产品接触材料制造。等效设备应提供与前设备加工的产品相同的质量产品。）替换现有设备。非生产工艺相关的设备、不影响生产工艺和注册信息的设备变更按照GMP管理。
制剂：符合前提条件④⑨⑳
④变更前后执行相同的、已验证的生产工艺；
⑨制剂无菌水平/微生物限度水平不受影响。若制剂工艺中存在病毒灭活\去除工艺，不应影响病毒去除/灭活工艺；
⑳同等设备（设备设计相似，操作原理相同，采用相同或更高等级的产品接触材料制造。等效设备应提供与前设备加工的产品相同的质量产品。）替换现有设备。非生产工艺相关的设备、不影响生产工艺和注册信息的设备变更按照GMP管理。
原液：符合前提条件⑬⑮
⑬变更设备后工艺参数不超出已验证的范围。不降低无菌水平/微生物限度；
⑮设备变更不会对其他设备造成影响。变更前后的设备与原液接触的材质或操作原理不发生改变。
制剂：符合前提条件④⑨⑲
④变更前后执行相同的、已验证的生产工艺；
⑨制剂无菌水平/微生物限度水平不受影响。若制剂工艺中存在病毒灭活\去除工艺，不应影响病毒去除/灭活工艺；
⑲与制剂接触的材质或操作原理不发生改变。变更设备不对其他设备造成影响。
原液：不符合微小变更、中等变更所列前提条件
制剂：不符合微小变更、中等变更所列前提条件
来源：江苏省药监局审评中心
