医疗器械单一审核程序（MDSAP）是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）2012年发起的项目，旨在为医疗器械制造商提供一种机制，以便大大简化世界各地司法辖区监管机构所规定的上市前后的审核过程

2018/08/02 更新 分类：法规标准 分享

本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械

2020/03/30 更新 分类：监管召回 分享

山东省是医疗器械大省，是我国最早形成医疗器械产业地区之一，有着众多的医疗器械生产企业。我们整理了一份山东医疗器械注册质量管理体系考核检查常见问题汇总，希望能服务到山东各地医疗器械企业。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械监管是基于风险的管理，监管科学的一个特征就是科学评价风险和受益，从而有效决策。因此，研究医疗器械风险受益评价，有利于促进医疗器械的科学审评，同时为医疗器械注册申请人产品注册提供科学参考，提高了上市前审评过程的系统性、一致性、科学性和可预测性。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文是以一个生产一次性无菌医疗器械企业工程技术人员的视角，对一次性使用无菌医疗器械包装需求所需知识做一总结性探讨。希望借此抛装引玉，进而达到和同行以及专家交流、探讨和共同提高的目的。

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

名片上不可印CNAS标识！CNAS标识那些“鲜为人知”的规定

2018/11/15 更新 分类：法规标准 分享

为加快医疗器械上市速度，最近，美国 FDA 发布了一项简化医疗器械重新归类程序新指南草案。

2015/05/08 更新 分类：实验管理 分享

2020年1月7日，上海药监局发布了《医疗器械注册常见问题答疑》，解答了一些常见的注册问题。

2020/01/10 更新 分类：法规标准 分享

2018年，围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标，一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。

2018/03/28 更新 分类：法规标准 分享

2019年4月19日，医疗器械技术审评中心发布了：《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》。

2019/09/19 更新 分类：法规标准 分享