国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册

2015/06/04 更新 分类：法规标准 分享

《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴，但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中，有一个领域发生了重大变化，那就是一旦设备上市，制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971：2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485：2016标准，也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据，并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）的相关要求，可为业内人士深入理解医疗器械GCP提供

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

YY 0462—2018《牙科学 石膏产品》、YY 1027—2018《牙科学 水胶体印模材料》等2项医疗器械行业标准，YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》医疗器械行业标准第2号修改单已经审定通过，现予以公布。标准自2019年7月1日起实施。修改单自发布之日起实施。标准适用范围及修改单内容见附件。

2018/06/19 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局FDA宣布，其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规，则代表该标准的认可度获得进一步的提高，已经成为全球医疗体系的基础标准之一。

2018/09/14 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织（ISO）有许多国际标准和指导文件，旨在帮助该行业确保其产品安全有效，同时满足必须遵守的众多国家、地区和国际监管要求。ISO刚刚发布的专门针对制造商的最新版本（ISO 20417和ISO/TR 20416），提供了有关指导其提供正确的产品信息和设备上市后进行有效监控的指南。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

问：若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时，该性能指标如何确认？

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享

江西中赣医疗器械有限公司对一次性使用口罩主动召回

2019/09/08 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械风险管理的发展及新标准进展

2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享