【医械答疑】若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时，该性能指标如何确认？_检测资讯

【医械答疑】若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时，该性能指标如何确认？

嘉峪检测网 2023-03-08 12:14

问：若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时，该性能指标如何确认？

答：行业标准中所规定的某一性能指标数值通常是代表行业内所要求的最低水平，是产品所应满足的最低要求。行政相对人在产品设计开发阶段，不能只依赖国家或行业标准。在制定产品的相关指标时，行政相对人应分析为满足临床预期用途，产品应能达到的指标要求，以保证产品的安全有效性。在结合产品自身结构特点，确定该性能指标的数值要求的过程中，行政相对人应能提供确保该性能指标要求合理性和科学性的依据。

来源：汇通研究院

【医械答疑】若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时，该性能指标如何确认？

相关新闻：