2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。在该信息中提到，2021年7月23日澳大利亚废除了《2020年治疗品(医疗仪器)法规》第4.1条及修订第5.3条，这次的调整意味着从2021年7月28日起，含有药物或动物、微生物、重组或人类来源材料的医疗器械，以及第4类体外诊断医疗器械，不再需要强制性的 TGA合格评定认证。基于此，申请人可以提供由欧盟成员国指定的公告机构发布的符合性评估文件，用于支持澳大利亚ARTG的申请，这些变化代表着对于MDR和IVDR法规中所包含的明显提高的标准、程序及临床评价的要求，TGA可以审核基于MDR和IVDR发布的文件，这样可以让TGA审核对澳大利亚专门监管要求的符合性，但是，对于早期按照欧盟旧指令(MDD、AIMD.IVDD)获得证书的器械就没有这么好的待遇了，TGA会开展更深入的审核。

不过需要说明的是，除了 TGA 颁发的合格评估证书外，TGA 长期以来接受欧盟公告机构的认证作为遵守符合性评估程序的证据，另外自 2018 年10月以来，其可对比的其他监管机构和评估机构包括：美国食品和药物管理局、加拿大卫生部、医疗器械单一审计计划（MDSAP）审计组织、日本卫生劳动省制药和医疗器械厅。

在该条资讯信息中也对制造商和申请人存在的常见问题给出了解答。