与医疗器械注册类似体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。那么，体外诊断试剂注册变更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会、欧洲理事会和欧洲议会正在就新的医疗器械规范（MDR）开展三方的最终磋商。一旦最终获得审批通过，MDR将替代欧盟现行医疗器械指令（93/42/EEC）和有源可植入医疗器械指令（90/385/EEC）。

2018/02/21 更新 分类：法规标准 分享

本文将深入探讨医疗器械说明书内容发生变化时，如何正确申请更改，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局6号令)的指导精神，确保医疗器械产品的市场合规性。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

推广中医药是一个过程，其基点在内，成效在外，首要前提是中药的标准化和现代化，而中药种植问题是困扰其发展的关键问题。国内从2002年出台了中药材生产质量管理规范（GAP）来规范中药生产，开始重视中药材从源头到产品全产业链控制问题，并不断完善。但很多海外进口中药并没有进行相关的种源鉴定与保护、规范化种植、产地加工等研究，也没有中国药材的生产管理规范

2021/12/06 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了医疗器械生产过程确的基本定义及法规要求。

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械委托生产的质量控制。

2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械生产监管的三方面。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产记录的追溯链

2022/01/31 更新 分类：行业研究 分享

本文讲述了医疗器械生产过程确认的法规要求与实践。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

创新医疗器械委托生产相关问题答疑汇总。

2022/06/16 更新 分类：科研开发 分享