Q:有源产品许可事项变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注册检验？

A:产品变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注册检验（安规检验），仅提交原型号覆盖新增型号的安全性评价报告。对于这种情况，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。