开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？生产办法对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

2015/03/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

9日，国家药监局发布关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见，发布《医疗器械生产重点监管品种目录》

2022/09/10 更新 分类：法规标准 分享

对于医疗器械的生产监督管理，根据医疗器械风险程度实施分类管理。

2023/04/08 更新 分类：生产品管 分享

注册申请人、生产企业是否应当具备产品、生产环境等相关检测能力？

2022/08/21 更新 分类：生产品管 分享

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。

2015/01/21 更新 分类：法规标准 分享

为推进医疗器械生产质量管理规范实施，加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

3月23日，国家药监局发布关于实施《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）有关事项的通告。

2022/03/28 更新 分类：法规标准 分享

问：在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

利用德尔菲法构建医疗器械生产企业质量风险评价指标框架，以实现医疗器械生产企业的分级分类管理，从而提高医疗器械生产企业检查效率、合理分配监管资源。

2024/12/12 更新 分类：生产品管 分享