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本人自担任医疗器械GMP 检查员工作以来，参与过多次无菌医疗器械GMP 现场检查，现将本人近年来参与的现场检查中与环氧乙烷灭菌控制方面的监管经验分析总结如下。
2020/05/25 更新 分类：监管召回 分享
当前，人工智能医疗器械产业蓬勃发展，产品安全有效性评价问题已成为全球医疗器械监管难点，对产品测试方法、网络安全测试方法、测评数据库、监管技术等方面的要求和体系亟待建立。
2020/11/20 更新 分类：科研开发 分享
我国第二家省级医疗器械监管单位推出了延伸检查管理细则，即《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。
2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享
本文对医疗器械临床试验中关于申办者、伦理委员会、临床研究机构、研究者和CRO职责的常见问答进行了汇总。
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了MDR适用范围，制造商的义务，公告机构NB，合格评定，医疗器械法规（MDR）何时适用及现有指令下的公告机构颁发的证书是否仍然有效。
2021/11/10 更新 分类：法规标准 分享
2022年2月15日，欧盟委员会的医疗器械协调小组（MDCG）就公告机构应如何根据新法规处理高风险体外诊断器械提供了指导。
2022/02/21 更新 分类：法规标准 分享
10月13日，上海市药监局官网发布《上海市药品监督管理局关于对本市2022年医疗器械临床试验机构备案后监督抽查情况的通报》。
2022/10/14 更新 分类：法规标准 分享
问：医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，对出具生物学试验报告的检验机构有哪些要求？
2023/04/12 更新 分类：法规标准 分享
企业组织机构变化，多长时间修订升版相应的体系文件，才能满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享
【问】分类界定申请人能否为科研机构、实验室或专利拥有者等非医疗器械注册人？
2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享
