与所有医疗器械一样，美国FDA 的监管适用于符合器械定义的生成式AI 支持产品，采用基于风险的方法，并考虑产品的预期用途和技术特性。虽然 FDA法规的某些方面对生成式AI 化产品的适用是简单明了的，例如“device”一词的含义或 FDA 的器械分类模式，但在某些方面，FDA 现行法规的适用也更具挑战性。例如，由于许多生成式AI 支持的产品具有不断演变的性质，因此要确定其预期用途如何与 FDA 当前的数字健康政策范围相一致可能具有挑战性。下面，描述 FDA 监管生成式AI 器械的潜在方法，以及一些悬而未决的不确定性。

FD&C 法案第 201(h)节对“device”一词的定义是：仪器、器具、装置、机器、工具、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件、部件或附件，除其他标准外，这些物品旨在用于诊断疾病或其他病症，或治愈、减轻、治疗或预防疾病。根据FD&C 法案第 520(o)条的规定，某些软件功能被明确排除在器械定义之外，例如，某些软件功能旨在为医疗机构提供行政支持，或旨在保持或鼓励健康的生活方式，且与疾病或病症无关。其他软件功能也不属于器械，因为它们不符合器械的定义，即使它们没有被FD&C 法案第 520(o)条明确排除在外。

要确定产品是否符合器械的定义，首先必须确定产品的预期用途。预期用途的定义是产品的一般目的或功能，是对产品标签负有法律责任的人员（或其代表）的客观意图，可以通过产品的表达、设计或构成，或产品销售的相关情况来体现。

如上所述，生成式AI 具有一些独特的特征，作为产品设计的一部分，如果没有足够的风险控制，可能会给产品的输出带来不确定性，并可能难以确定产品的预期用途范围，从而难以确定产品是否符合器械的定义，是否是 FDA 器械监管的重点。生成式AI 的独特性还可能影响 FDA 的现有政策如何适用于生成式AI 支持的产品，并带来不确定性，例如 FDA 的指导文件《Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act》和《Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications》中概述的政策，其中描述了 FDA 对某些软件功能的处理方法，这些软件功能不包括在设备的定义中，或那些属于医疗器械的软件功能，如果器械不能按预期运行，其功能可能会对患者的安全构成风险。从目前的形式来看，这些政策的适用范围仅限于某些特定的预期用途和该局认为风险较低的产品，而启用生成式AI 的产品是否在这些政策的适用范围内可能存在不确定性。因此，与任何新技术一样，考虑为此类用途实施生成式AI 的好处和风险非常重要。

对于 FDA 监管重点关注的生成式AI 器械，这些器械的独特性也可能影响其分类，以及 FDA 审查员可能在上市申请中需要的证据类型，以合理评估这些器械的安全性和有效性。与所有器械一样，新的预期用途将受制于现有的监管方法，例如通过“新产品”（De Novo）或“上市前审批”（Premarket Approval）途径。然而，生成式AI器械如果引入新的预期用途，例如在广泛的医学领域进行诊断、生成新的信息和图像、利用更高水平的自动化或直接向患者提供医疗保健服务，同时减少医疗保健专业人员的作用或不需要他们的监督，则需要为其评估提供新型有效的科学证据或方法，FDA 将需要新的评估策略来广泛了解生成式AI 在医疗器械中的应用。