按照国家食品药品监管总局有关要求，福建省食品药品监管局认真组织开展医疗器械抽检工作，出动138人次，检查生产、经营、使用单位351家，完成抽样任务101批次，较好地完成了总局

2015/09/03 更新 分类：行业研究 分享

由于伴随诊断试剂的高风险特性及其重要的临床价值，各国监管部门均积极制定相关政策助推伴随诊断试剂行业的健康发展。随着相关监管政策的不断完善，伴随诊断试剂在精准医学时代将发挥更大的作用。

2018/05/17 更新 分类：监管召回 分享

本文就器械包监管现状、我国UDI实施的现状及美国FDA对于器械包类产品UDI实施的指南开展讨论，分析目前器械包产品监管方面存在的问题，就解决方案提出建议

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 前局长 Scott Gottlieb 最近在《 JAMA 卫生论坛》上发表了一篇题为“监管颠覆性医疗技术的策略”，总结了 FDA 监管人工智能/机器学习（AI/ML）产品的经验教训。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

根据开展临床研究的国家不同，适用于不同国家的具体要求。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监三函〔2015〕41号 【发布日期】 2015-01-20 【生效日期】 【效力】 【备注】 各省（区、市）、计划单列市、副省级省会

2015/02/14 更新 分类：其他 分享

本文在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下，综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程，介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况，探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。

2022/05/11 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药监局发布了《中国药品监管科学行动计划第二批重点项目》。

2021/07/12 更新 分类：监管召回 分享

1月12日，市场监管总局发布关于公开征求《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定（征求意见稿）》意见的通知。

2022/01/14 更新 分类：法规标准 分享

以人工智能为代表的技术，本质上是基于海量数据驱动的黑盒算法，具有更新迭代快等特点，给监管带来诸多挑战。

2023/05/31 更新 分类：监管召回 分享