2020年，医疗器械法规（MDR）将取代医疗器械设备指令（MDD），欧洲医疗器械监管将更严格

2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享

为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

2019/07/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍医疗器械审评科学的概念及在医疗器械技术审评工作中的应用发展

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

本文将对组合医疗器械进行深入剖析，以“欧盟医疗器械法规”为例，跟大家聊聊该法规政策对组合医疗器械的要求。

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

在欧盟医疗器械法规（MDR）的严格监管下，植入性医疗器械和III类医疗器械通常需要进行临床试验来证明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监三函〔2015〕41号 【发布日期】 2015-01-20 【生效日期】 【效力】 【备注】 各省（区、市）、计划单列市、副省级省会

2015/02/14 更新 分类：其他 分享

本文在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下，综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程，介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况，探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。

2022/05/11 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械标准化工作贯穿医疗器械研发、生产、经营、使用全生命周期，是保障医疗器械安全有效、保障人体健康与生命安全的重要手段。医疗器械生产企业和研发机构应当主动贯彻实施强制性国家标准和行业标准等医疗器械标准。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

近期，FDA负责人和CDRH负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新审视该类产品的监管。

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享