各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）等医疗器械法规和配套性规章

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第一类医疗器械产品备案应当提交的资料，境外生产企业递交备案资料

2019/04/08 更新 分类：科研开发 分享

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

新《医疗器械监督管理条例》对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订

2021/04/21 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

2021年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，并将于2021年6月1日起施行，这意味着医疗器械行政法规的第三次大修圆满划上了句号。这次修改是在医疗器械审评审批制度改革以及医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，引起了行业、产业的高度关注。

2021/04/22 更新 分类：法规标准 分享

为适应医疗器械健康产业的高速发展、响应行业监管体制深化改革的时代要求，2021年2月9日经国务院总理签署第739号国务院令通过了《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）的第三次修订，并于2021年6月1日起正式施行。新《条例》以宽进、严管、重罚作为修订的主要原则，强调企业主体责任，在产品注册、器械生产、临床试验、器械经营、质量体系、不良事件、行业

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日再次进行修订，其配套规章及规范性文件亦于近年来密集出台。

2019/11/20 更新 分类：法规标准 分享

为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享