2018年3月，原食药总局批准发布了16项医疗器械行业标准，自2019年3月1日起实施

2019/03/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了放射性粒子植入治疗设备，放射治疗计划系统标准及放射治疗辅助设备标准。

2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享

那么对于部分没有相应国家标准或行业标准的产品技术要求，此时若需出具报告，如何证明报告是合规的呢？

2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，实施日期为2020年1月1日

2019/03/14 更新 分类：法规标准 分享

器审中心根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

YY 0462—2018《牙科学 石膏产品》、YY 1027—2018《牙科学 水胶体印模材料》等2项医疗器械行业标准，YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》医疗器械行业标准第2号修改单已经审定通过，现予以公布。标准自2019年7月1日起实施。修改单自发布之日起实施。标准适用范围及修改单内容见附件。

2018/06/19 更新 分类：法规标准 分享

2017年食药总局发布仅涉及医疗器械相关法规共260余个文件，其中注册相关31个，临床试验7个，分类界定6个，质量管理4个，不良事件及召回3个，指导原则63个（33个发布稿，30个征求意见稿）、行业标准147余个。

2017/12/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，一批医疗器械、药品国家标准和行业标准征求意见稿发布

2019/05/16 更新 分类：法规标准 分享

医用电气设备在进行电磁兼容的注册或委托检验时，检验依据除YY0505标准外，还需要考虑一些国家标准或行业标准。

2020/07/03 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布通知，YY/T 1799—2020《可重复使用医用防护服技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过

2020/12/25 更新 分类：法规标准 分享