【问】体外诊断试剂中包含校准品或质控品，以及校准品或质控品单独注册申报时，在说明书“主要组成成分”项撰写中有哪些新要求？

2024/03/18 更新 分类：法规标准 分享

在上市许可的申请批准前，CDE会与申请人沟通进行生产工艺信息表、质量标准、药品说明书的校对核准，本文分享一些校核时常见的问题或审评关注点，供各位同仁参考。

2024/08/14 更新 分类：生产品管 分享

【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。

2019/12/30 更新 分类：实验管理 分享

国家药监局消息，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司生产的温度探头/可重复使用的温度探头/温度（TEMP附件），生产产品型号为21075A、21076A、21078A，经内部监控发现食管/直肠/皮肤温度探头的使用说明书（IFU）中包含的与可重复使用探头的清洁和消毒过程相关说明不充分，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司决定发起主动召回。

2022/03/31 更新 分类：监管召回 分享

日前，戴森贸易（上海）有限公司向国家质检总局提交了召回计划，从2017年12月12日起召回部分进口空气净化暖风器。中国大陆地区受影响的产品数量共计116283台。

2017/12/12 更新 分类：监管召回 分享

根据药品不良反应监测和安全性评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11（Ⅰ）〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。

2018/07/13 更新 分类：法规标准 分享

日前，中山市婴悦儿童用品有限公司向国家市场监管总局备案了召回计划，自即日起，召回部分自2017年3月至2018年6月期间制造的儿童安全床护栏，包括CHL-01、YY-C03、YY-C06等型号。中国大陆地区受影响的数量为105324件。

2018/08/07 更新 分类：监管召回 分享

本标准规定了针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。

2015/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文主要对对实验室说明书进行汇总，以下主要汇集了实验室可能涉及的14类实验室说明书。分别为：1，实验室区域行为规范；2，化学品的储存保管；3，有机溶剂的使用；4电的使用；5，水的使用；6，液氮的使用；7，洗液的使用；8，仪器设施器具的使用；9，实验室主要安全事故；10，预防措施；11化学实验室安全管理制度；12，化学实验室守则；13化学仪器室规章制度；14实验室

2018/07/13 更新 分类：实验管理 分享