9706.108规定了对于随附文件的具体要求，本文从笔者经验和标准角度对技术要求和说明书谈谈补充内容和关注点

2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享

GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。

2019/12/30 更新 分类：实验管理 分享

国家药监局消息，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司生产的温度探头/可重复使用的温度探头/温度（TEMP附件），生产产品型号为21075A、21076A、21078A，经内部监控发现食管/直肠/皮肤温度探头的使用说明书（IFU）中包含的与可重复使用探头的清洁和消毒过程相关说明不充分，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司决定发起主动召回。

2022/03/31 更新 分类：监管召回 分享

日前，戴森贸易（上海）有限公司向国家质检总局提交了召回计划，从2017年12月12日起召回部分进口空气净化暖风器。中国大陆地区受影响的产品数量共计116283台。

2017/12/12 更新 分类：监管召回 分享

根据药品不良反应监测和安全性评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11（Ⅰ）〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。

2018/07/13 更新 分类：法规标准 分享

日前，中山市婴悦儿童用品有限公司向国家市场监管总局备案了召回计划，自即日起，召回部分自2017年3月至2018年6月期间制造的儿童安全床护栏，包括CHL-01、YY-C03、YY-C06等型号。中国大陆地区受影响的数量为105324件。

2018/08/07 更新 分类：监管召回 分享

本标准规定了针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。

2015/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文主要对对实验室说明书进行汇总，以下主要汇集了实验室可能涉及的14类实验室说明书。分别为：1，实验室区域行为规范；2，化学品的储存保管；3，有机溶剂的使用；4电的使用；5，水的使用；6，液氮的使用；7，洗液的使用；8，仪器设施器具的使用；9，实验室主要安全事故；10，预防措施；11化学实验室安全管理制度；12，化学实验室守则；13化学仪器室规章制度；14实验室

2018/07/13 更新 分类：实验管理 分享

本文从简易呼吸器注册单元划分、综述资料、研究资料、技术要求、说明书等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。

2020/04/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医用超声耦合剂使用不当的风险，并附《关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告》。

2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享