2022年6月，医疗器械协调小组（MDCG）发布了一份关于通知制造商确保及时符合MDR法规要求的意见书。随着MDR和IVDR法规的实施，医疗器械和体外诊断器械的监管框架发生了很大的变化。公告机构、专家小组等各方面人员也都为MDR法规的实施做出努力。

公告机构在2022年4月提供的数据显示，目前90%以上的AIMDD/MDD证书将在2023年-2024年到期。迄今为止，在MDR法规下指定的30个公告机构管理着目前约80%的AIMDD/MDD证书。尽管MDR法规是从2021年5月26日起开始实施，但它也提供了一个过渡期，过渡期可以让生产商有更多的时间准备质量管理体系和技术文件。尽管有一个过渡期，但这并不代表在过渡期中MDR法规不被实施。根据75%公告机构给出的数据显示，目前递交的50%的文件都是不完整的，37%的制造商的申请因申请信息不完整而被拒绝。

如果未及时完成从AIMDD/MDD指令到MDR法规的过渡，根据MDR法规第59条的内容，降低合格评定程序的要求可能是一种补救措施。需要强调的是，只有在相关医疗器械的使用符合公众健康、患者安全或患者健康的利益时，主管当局才可以批准这种补救措施。对于延迟向公告机构申请合格评定或合格评定程序延迟的情况，不应将此机制作为解决方案。也不能仅凭经济理由说明降低合格程序评定要求是正当的。此外，MDR法规第7章中也提供了其他机制，例如，处理正式的不合规产品（to deal with formal non-compliant products）。但此机制仅适用于制造商能够证明其已采取一切合理的努力成功完成向MDR法规过渡，包括及时更新其质量管理体系。在这种情况下，制造商至少应该已在AIMDD/MDD证书到期前一年向公告机构提交了符合MDR法规的认证申请。

因此，为了确保器械能够继续投放市场并避免医疗器械短缺，所有制造商都必须调整其质量管理体系，并向公告机构提出申请最终完成向MDR法规的过渡。制造商应在过渡期结束之前提交完整且合规的申请以确保符合MDR法规的要求。