【问】如果企业成品用ERP系统管理货位和出库，是否还需要在现场做货位卡？

2024/09/04 更新 分类：法规标准 分享

在GB/T 19001-2016中的4.1组织及其环境、4.2相关方的需求和期望、6.1应对风险和机遇的措施三个条款是本次标准变化的重点，只有正确地理解标准，才能通过审核过程指导和帮助企业“将管理体系要求融入组织的过程”并有效地解决“两张皮”现象，从而提升体系的绩效和有效性。

2018/01/24 更新 分类：生产品管 分享

从国务院政策吹风会上获悉：截至 2017年底，我国累计颁发各类有效认证证书175.3万张。其中，管理体系认证85.5万张（质量管理体系认证48.9万张）、产品认证89.3万张、服务认证0.5万张。

2018/03/06 更新 分类：热点事件 分享

核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海科玛嘉微生物技术有限公司等6家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。

2022/04/01 更新 分类：监管召回 分享

近日，《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，截止日期为2018年8月16日，本次草稿主要修订4方面的内容：(一)完善医疗器械上市许可持有人制度；(二)改革临床试验管理制度；(三)优化审批程序；四)完善上市后监管要求。

2018/07/17 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对2018年内国家药监部门公示的飞检处罚中，涉及的相关生产企业在人员、厂房设施、设备、生产管理等方面的缺陷问题进行了年终盘点

2019/01/07 更新 分类：科研开发 分享

如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析

2019/04/03 更新 分类：科研开发 分享

第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局核查中心于2020年11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求情况。

2020/12/28 更新 分类：监管召回 分享