本文介绍了软件生命周期过程、监管要求及软件开发过程与软件开发计划。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

由于软件的特征，其并没有物理实体，很难对软件更新进行明确的度量，此文介绍了软件更新判定的原则，企业可以根据文中原则进行识别判定。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

2019/07/01 更新 分类：科研开发 分享

软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），对软件组件提出最新要求；其实质是对于大部分含有软件的有源设备提出了新的注册要求。

2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享

有源器械主机包含外购的成熟模块（含软件），如供应商不能提供完整软件资料，申报注册该如何提交软件研究资料？

2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享

由于医疗器械软件的研发不同于普通软件，面临更多的监管，因此AI软件医疗器械的研发过程中有很多特别的合规事项值得注意。

2020/03/02 更新 分类：科研开发 分享

针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究，为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求，那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢？

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

当发生软件完善型更新时，需要提交什么软件研究资料？

2024/08/10 更新 分类：法规标准 分享