延续注册时，如软件（含软件组件）发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件的交付方式，可以是物理交付也可以是网络交付，那么假如企业采用网络网络交付方式对医械软件进行交付，需重点关注什么呢？

2025/02/25 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械使用领域，医疗器械软件升级换代是常见情形之一。医疗器械的生产商或经销商在销售需要用软件控制的医疗器械后，往往会为客户提供后续免费的软件升级服务。医疗器械软件升级换代是否合法，升级换代是否会影响医疗器械的安全有效等问题亟待明确。

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状，梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题，提出了若干思考和建议。

2024/07/31 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）

2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

2020/06/04 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布医疗器械软件功能递交文档草稿指南，本文主要介绍了草稿指南的主要变化。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2022/09/08 更新 分类：法规标准 分享