【问】当发生软件完善型更新时，需要提交什么软件研究资料？

【答】（1）应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（二）节的要求，提交自研软件完善型更新研究报告，亦可提交完整的自研软件研究报告；

（2）应按照GB/T 25000.51-2016的要求，提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告；

（3）涉及外部软件环境变化的，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（三）节2.的要求，提交外部软件环境评估报告。