4月15日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布公告，批准了多项推荐性国家标准，其中包括《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，标准编号GB/T 16886.1-2022。据悉，该标准将于2023年5月1日正式实施，代替现行标准GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

本文将通过梳理医疗器械企业上市过程中的各类风险，并提出相对应的防控措施。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械行业风险从业者面临的一个共同挑战是评估整体收益-风险。

2024/09/03 更新 分类：科研开发 分享

3D打印技术因其强大的个性化定制、快速和相对低成本的特性，正在快速拓展在医疗器械领域中的应用。我国也于今年1月正式施行了《定制式医疗器械监督管理规定》，法规建设正逐步完善。

2020/07/20 更新 分类：科研开发 分享

人工智能医疗器械的应用越来越广泛, 但目前并没有对其性能的评价标准。希望通过本文研究为人工智能医疗器械的客观评估提供帮助。

2019/10/08 更新 分类：科研开发 分享

可降解材料在医疗器械上的应用距离

2019/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了伽马辐照在医疗器械灭菌领域的应用前景。

2022/05/23 更新 分类：科研开发 分享

钽涂层在植入医疗器械中的应用

2022/11/10 更新 分类：科研开发 分享

整形与美容行业发展迅速，相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善，部分合同研究组织合规意识较差，导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发，在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议，为相关人员提供借鉴和参考。

2021/11/26 更新 分类：科研开发 分享

ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准，旨在为医疗器械开发、生产、监管过程中的风险管理和整体性生物学评价提供准则和指南，从而保护使用者免受潜在的生物风险和危害。其中ISO 10993-18作为关于医疗器械材料化学表征的专论标准，力图从构成材料的化学信息方面，阐明材料安全与否的物质基础，同时为毒理学风险分析和生物安全评估提供定性依据和定量数据。

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享