医用诊断X射线管组件，按第二类医疗器械管理。本文对医用诊断X射线管组件研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详述。

2021/08/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。

2020/01/19 更新 分类：科研开发 分享

在讨论医疗器械法规的时候，有一个词我们是绕不过去的，那就是器械的风险，风险高的产品分类等级高，相应的要求也会比较高。那么我们是否可以通过风险把法规要求串在一起呢?

2019/03/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械的生命周期管理。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械 国家医疗器械监督抽检结果的通告 为加强 医疗器械 质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管

2020/08/31 更新 分类：热点事件 分享

美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。

2019/01/23 更新 分类：法规标准 分享

本文根据国家药品监督管理局对药械组合产品的监管情况，简单介绍了我国药械组合医疗器械定义、药械组合产品分类及属性界定

2019/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本课程将详细讲解过程确认的原理以及实现方法，帮助企业运用过程确认的方法提升产品质量，控制医疗器械风险，并满足质量管理体系和适用法规的要求。

2023/10/16 更新 分类：培训会展 分享

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享