2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价和试验》

2018/10/23 更新 分类：法规标准 分享

本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术，为相关产品研发和注册审评提供参考，为科学监管提供技术支持。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

本文主要汇总了关于医疗器械定期风险评价报告审核的常见问题及答案。

2022/04/15 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了医疗器械领域中的毒理学风险评估标准与方法。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管【 2014 】 144 号，下称“通知”），对医疗器械延续注册申请时间

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

本文对ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准进行了解读。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了各国对医疗器械的定义。

2022/04/15 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了MDR对定制医疗器械的要求。

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

组织重塑及再生性医疗器械利用宿主自身组织重塑和再生原理实现对患者组织器官缺损的修复，能够解决现阶段用常规医疗器械难以解决的临床问题，具有显著的临床应用价值。

2020/03/19 更新 分类：科研开发 分享

2022年2月15日，欧盟委员会的医疗器械协调小组（MDCG）就公告机构应如何根据新法规处理高风险体外诊断器械提供了指导。

2022/02/21 更新 分类：法规标准 分享