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风险管理为当今和未来一段时期内企业管理中一项经常重要的管理内容。对于国内众多的小企业，如何应对复杂多变的风险管理呢？笔者主要从质量风险管理对此进行阐述。 外部质量风
2017/04/22 更新 分类：其他 分享
本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位，开展药品生产质量监管方法研究，认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念，采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析，进而分析生产过程的受控状态，是对药品生产质量创新监管的有效方法，并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务，进而提出信息化解决方案，为实现药品生产质量精准监
2022/07/17 更新 分类：生产品管 分享
近期，国家药品监督管理局组织对桐庐康尔医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系存在严重缺陷
2019/11/13 更新 分类：监管召回 分享
10日，国家药监局正式发布2022年版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，下表对新旧版本进行了逐条对比。
2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享
2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《分类目录》内容进行调整，其中13无源植入器械新增二级产品类别04组织诱导性植入器械，为组织诱导性生物材料的临床应用打开大门。
2022/05/16 更新 分类：行业研究 分享
医疗器械生产厂房和设施是实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称（《规范》）的先决条件，厂房设计布局、建造及配套设施应与医疗器械产品特性、规模相适应，便于清洁和日常维护。
2024/08/19 更新 分类：生产品管 分享
医疗器械体系审查主要关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理和质量控制等内容，重点核查设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯。
2020/04/24 更新 分类：生产品管 分享
《关于医疗器械注册自检管理规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明
2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件，认证注册需要的主要文件及类别如何划分。
2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享
22日，市场监管总局发布2022版《医疗器械生产监督管理办法》，以下为新旧版本的逐条对比
2022/03/23 更新 分类：法规标准 分享
