今日，器审中心发布关于征求《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享

介绍过程确认的样本量从法规背景、过程确认样本量决定的原理、数据类型、置信度和可靠性、AQL水平这五个方面来和大家介绍。

2020/04/17 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作需要，总局组织有关单位和专家对人工血管接环等172个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一、作为Ⅲ

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

医疗器械材料在设计和服役的各个阶段都要进行分析，从最初的模型材料制造和研发，到从患者身上取出后对器械或周围组织进行检验。

2019/12/23 更新 分类：科研开发 分享

本文对合规风险评估是数字化临床试验RBQM 的重要组成部分的观点进行了深入分析。

2024/09/22 更新 分类：科研开发 分享

从医疗器械产品项目中的质量管理谈起，医疗器械产品项目中可能遇到的各种坑坑洼洼和值得关注的事项。希望接此文能够给在路上的你一点点提示。

2021/10/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要通过对有源医疗器械产品生产过程中所引入污染物的分析，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业进行清洁工艺验证提供帮助。若无源医疗器械涉及到以下讨论的清洁剂及焊接工艺，生产企业也可做参考。

2018/06/06 更新 分类：行业研究 分享

在实践中，新、旧标签之间的切换对于生产企业而言是一个需要特别注意的工作。因标签、说明书设计不符合国家食品药品监管总局发布的部门规章《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），或者未及时对标签、说明书进行变更切换，导致产品召回时有发生。

2018/07/16 更新 分类：生产品管 分享

与医疗器械注册类似体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。那么，体外诊断试剂注册变更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】此条款中对经营三类医疗器械的库房使用面积进行了规定不少于40平方米，但是这个库房的定义包不包括常温库、冷藏库、发货区、办公室、过道等相关功能房间/区域？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享