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2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个
2023/02/13 更新 分类：法规标准 分享
2014 年新的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规实施后， 医疗器械产品技术要求取代了原来的产品注册标准。新法规实施之后，医疗器械产品技术作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。
2020/11/11 更新 分类：科研开发 分享
欧盟委员会发布了最新版的医疗器械边界产品分类手册(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。
2018/05/16 更新 分类：行业研究 分享
随着气密性检测仪的广泛应用，医疗行业的一些医用产品也开始采用气密性检测仪进行气密性检测。过很多医疗产品的气密性比如：医疗冲洗枪，电子听诊器，医疗穿刺器等等。
2019/07/03 更新 分类：法规标准 分享
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总（有源医疗器械）
2019/07/25 更新 分类：法规标准 分享
众所周知，儿科医疗器械产品比一般产品的要求更苛刻，那么儿科医疗器械研发到底应该注意些什么问题
2019/10/21 更新 分类：科研开发 分享
本文从2018年8月1日起实施的新修订《医疗器械分类目录》入手，分析我国口腔科医疗器械产品的分类情况，以便为医疗器械科学监管提供参考。
2019/12/26 更新 分类：生产品管 分享
2022年Prix Galien的“最佳医疗技术”由Guardant Health的产品---Guardant360获得。Guardant360击败27款创新产品，登顶2023年创新医疗器械巅峰。
2023/11/01 更新 分类：行业研究 分享
【问】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？
2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享
为鼓励国内医疗器械企业持续创新，2023年度中国医疗器械行业榜单发布了“2023十大自主创新医疗器械产品”。
2023/12/18 更新 分类：行业研究 分享
