洁净区是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。本文根据相关要求，对洁净厂房的常见问题进行了整理，供大家参考。

2021/03/23 更新 分类：生产品管 分享

在无菌医疗器械洁净厂房的验证中，静态测试和动态测试一般都涉及悬浮粒子和微生物，采集取样是其中必不可少的重要步骤。本文根据相关要求对如何在验证中进行有效取样及如何设计合理的取样方法等问题进行了整理，供大家参考。

2021/03/23 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械注册过程，本质是医疗器械安全有效性的论证和评价过程，考虑到过程相对较长，很多企业在医疗器械注册进程中变更地址。注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗?

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

在无菌医疗器械洁净厂房的验证中，静态测试和动态测试一般都涉及悬浮粒子和微生物，采集取样是其中必不可少的重要步骤。本文根据相关要求对如何在验证中进行有效取样及如何设计合理的取样方法等问题进行了整理，供大家参考。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

【问】想咨询一下医疗器械新产品（体外诊断试剂）用于注册检批次是否允许在医疗器械生产许可证外的厂房进行

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

解决塑料废物问题的最佳选择是重新思考或重新设计聚合物本身。聚乳酸等可堆肥塑料可以通过适当的基础设施来填补这一角色，但它们的特性与工业习惯的化石燃料衍生材料的特性大不相同。“可氧化降解”材料含有1至2 wt%的过渡金属配合物，可促进自由基链断裂，可以减少可见顽固废物的积累，但不会促进回收和再利用，并可能抑制当前机械回收和堆肥的更多采用基础设施。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

实验室人员与设施的安全至关重要，气体是实验室中必不可少的组成部分，如何消除与降低气体带来的安全隐患需要贯穿于气体系统设计、建设、运行的全过程。

2021/06/17 更新 分类：实验管理 分享

近日，山西省市场监督管理局发布了DB 14/T 2547—2022《制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范》，规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

国发〔2014〕70号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 国家重大科研基础设施和大型科研仪器（以下称科研设施与仪器）是用于探索未知世界、发现自然规律

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

日前，海南省人民政府印发《海南省信息基础设施建设三年专项行动实施方案》（以下简称《方案》），预计2015－2017年，全省信息基础设施投资超110亿元，以加快构建海南省宽带、融

2015/09/10 更新 分类：其他 分享