洁净区是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。本文根据相关要求，对洁净厂房的常见问题进行了整理，供大家参考。

检测指标的合格率状况及分析

静压差和换气次数是两项合格率较低的指标。在洁净室体积确定的情况下，换气次数是由该室的送风量决定的，而房间静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格的洁净室进行送风量调节时，经常出现使同一洁净区别的洁净室送风量改变，即打乱了整个洁净区的风量分配。实际上在洁净室设计阶段对送风量的确定首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效（亚高效、超高效）空气过滤器的阻力、效率宜接近。

另外，还经常出现换气次数合格而压差不合格的现象，这种情形在二次更衣室最为常见，主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。

管理维护方面存在的问题及分析

洁净室的管理包括维护和使用两个方面。

维护就是维持原设计状态的措施，管理的对象是整个净化系统；使用就是与净化要求相一致的正确的作业方法，管理的对象是人。

在维护管理方面，一些企业没有建立起一套有效的使系统和设备正常运转的措施，如过滤器清洗、更换周期的制定；大部分企业净化空调机组没有安装过滤器阻力监测装置；一些企业对洁净室日常监测做得不够，对净化系统的运行状况不能及时了解，从而无法将室内产尘、产菌控制在设计要求之下并有效地阻止尘菌由非洁净区侵入。

在使用管理方面，一些企业对净化概念理解不深，认为只要建起了一个好的洁净室，产品质量就能保证，却忽视了对人的管理和相应制度的建立，如操作人员穿着白大褂在洁净室内工作的情形在少数企业里仍能见到。

解决这些问题的办法是制定管理规程，加强人员培训。企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规程，包括对进出洁净室人员、物料、设备等的流程管理；对洁净服的清洗、灭菌和对工器具的清洗管理；对洁净室的清洁、灭菌及安全管理等。同时应培养专人负责净化空调系统及设备的维护，制定过滤器的清洗或更换周期。由于外界空气质量的差异，一般以过滤器的终阻力达到初阻力的2~4倍来确定过滤器的更换时间。因此在每个过滤段都应安装阻力监测装置（压差表）来判定终阻力，同时为确定高效过滤器的状态，还应加上终阻力报警装置。