FDA认证检查的六大系统B包括质量保证体系、设施和设备系统、材料体系物料系统、生产系统、包装与标签系统包装与标示系统和包装与标签系统包装与标示系统。

2018/08/30 更新 分类：法规标准 分享

洁净厂房的噪声，主要来自两类设备，一是公用动力设备，如冷冻机、空压机、水泵、冷却塔、电气装置等；另一类是洁净室的生产设备、净化空调系统的通风机、风管等产生的噪声。

2015/11/18 更新 分类：生产品管 分享

本文主要对密闭胶囊填充系统的设计要点与应用注意事项进行探讨——在2010版中国GMP第46条中提到：“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备”。

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

今后北京新建的社区，必须配建不少于 800 平米的社区养老服务用房，社区养老服务设施中心必须设置不少于 10 张日间照料床位。今日，市规划委就《社区养老服务设施设计标准》（以

2015/09/13 更新 分类：法规标准 分享

2012年4月12日，欧盟发布定向灯、LED灯及其相关设备生态设计要求法规通报，通报号为G/TBT/N/EU/34。 该法规适用于三类产品：①定向灯；②LED灯；③主要部件与灯之间的安装设施，包括灯

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

2020年3月4日，FCC发布了与冠状病毒相关的预防措施。根据公告，FCC已经开始禁止部分人员进入FCC设施及工作场所，以保证其工作人员的健康安全。

2020/03/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了实验室人员培训的内容：职业道德培训，岗位职责和法律法规，CMA和CNAS认可文件，检验检测基础知识培训，仪器设备使用维护， 检验检测应用技术，实验室基础设施的配置及维护。

2021/09/25 更新 分类：实验管理 分享

依照《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）的相关标准与要求，以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象，分别对物料、人员、设施、设备 4 个生产关键要素进行深入探讨。

2024/10/28 更新 分类：生产品管 分享

基于GMP 中间体生产的特殊性，着重从GMP 角度对GMP 中间体生产厂房验证URS 的编写进行探讨，以指导GMP 中间体生产企业开展工作，保障最终原料药的质量。

2023/06/05 更新 分类：生产品管 分享

为加快推进科研设施和仪器向社会开放，国家出台了系列政策，2017年9月《国家重大科研基础设施和大型科研仪器开放共享管理办法》的出台，进一步细化相关规定。

2017/11/09 更新 分类：法规标准 分享