鉴于该类品种原料药组分相对复杂、生产工艺要求较高、质量控制需进一步完善，本文结合品种特点、审评经验和现行国内外的法规要求提出一些研究考虑，旨在为后续的研发提供一些参考。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每板胶囊的粒数等执行，企业是否按照指导原则的研究验证工作完成后自行批准变更，进行年报即可？

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

问题:一个原料药发补，工艺前延，重新生产了三批，同时按要求增加了研究项目，并订入标准，那么省所复核，是全部复核还是只复核新订入项？

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了国内外纳米晶药物的监管及上市情况，从纳米晶药物的原料药、辅料、生产工艺、质量研究与控制、包材与稳定性等方面，对纳米晶药物的药学研究与评价进行了探讨，并结合案例进行分析，以期为相关研究者提供参考。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】：农业部办公厅 【发布文号】：农办医函【2015】37号 【发布日期】：2015-06-09 【备注】： 为保障动物产品质量安全，维护公共卫生安全，根据《兽药管理条例》第六十九

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 近期，国务院将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批，第一类中的药品类易制毒化学品生产许可审批的实施机

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

2018年08月09日，福建省食品药品监督管理局发布了《福建省食品药品监督管理局原料药生产监管交叉检查双随机抽查结果公示》，本次检查共涉及15家企业，其中3家企业未生产，其余15家企业共有94条缺陷

2018/08/13 更新 分类：监管召回 分享

磷酸左奥硝唑酯二钠为注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的原料药，现根据《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版通则1143[13]对磷酸左奥硝唑酯二钠进行细菌内毒素检查法的研究，为建立该品种的细菌内毒素检查法提供科学依据。

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

2020年是“十三五”收官之年，新冠疫情对我国乃至全球经济造成重大影响。化学药领域是生物医药产业最重要组成部分，在经历了上半年的生产萎缩后，2020年下半年化学制药企业生产和经营逐渐恢复正轨。预计2020年，中国化学药市场规模将整体与去年持平，化学原料药和化学制剂整体生产规模在12000亿左右。

2021/01/12 更新 分类：行业研究 分享

前言：药物晶型是影响药品质量的重要因素，随着药物晶型监管力度逐步增加，单纯的定性分析原料药API或制剂中的晶型已不能满足质量研究的要求，建立多晶型定量分析方法越来越必要。本文主要总结了利用粉末XRD进行多晶型定量分析要点。

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享