本文针对中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模（T系列）：尺寸与片形》[标准编号：JB/T 20080.1-2006]所提出的片形，根据对几百种圆形、椭圆形和胶囊形片剂进行的有限元分析，形成一种用于确定高速压片冲模（T系列）片形面压片力额定值的计算准则。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

了解药物颗粒的粒径、形状和粒径分布是处方开发中的一个重要环节。颗粒大小不均一可能会影响片剂的含量均匀度、溶出或制备工艺。粒径和粒径分布的数据也有助于判断直接压片法和干法制粒是否可行。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文以FDA 发布的咀嚼片质量评价指南为参考,梳理了国内外咀嚼片的质量评价方法并进行归纳和总结,建议咀嚼片生产商重视咀嚼片的各种物理特性,如片剂的形状､厚度､脆碎度和味道等,并将硬度､崩解时限､溶出度以及其他影响生物利用度和生物等效性的因素纳入关键质量属性｡

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享

本研究对盐酸普萘洛尔原料药和片剂现行标准中的有关物质测定方法进行了考察及优化，在此基础上建立的新方法灵敏度高，专属性强，操作简便，能将游离萘酚检查纳入有关物质检测中，并有效检出现行标准未能检出的β- 异构体，为《中国药典》2020 年版中盐酸普萘洛尔质量标准的修订提供了参考。

2022/05/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，由上海市市场监督管理局、上海市药品监督管理局指导，上海市计量协会联合上海市医药质量协会组织编制的《药品包装物减量指南片剂和胶囊剂》团体标准正式发布，该标准将于9月30日起正式实施。据悉，该项标准的发布填补了“限制药品过度包装”的技术空白，成为全国首个药品领域包装物减量相关团体标准。

2022/09/23 更新 分类：法规标准 分享

2015年1-11月，我们共检验进口服装290余批，检出不合格服装12批次，不合格率达4.1%。不合格的原因或是实际成分与标注成分不符，或是因色牢度项目不符合相关国家强制性标准，而被予以销毁。

2016/03/09 更新 分类：热点事件 分享

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题

2019/11/27 更新 分类：科研开发 分享

本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

生理药动学模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根据机体的生理、生化及解剖学知识，用每一房室代表一种器官或组织，模拟机体循环系统的血液流向，将房室相互联结，建立的由实际血流速率、组织/血液分配系数及化合物性质控制药物遵循物质平衡原理在机体内进行转运的数学模型。

2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享

随着制剂技术的不断发展，各类增溶技术逐渐趋于成熟，在难溶性药物的开发方面取得了很大成功。在各种增溶处方中，优异性能的辅料往往起到关键作用，了解这些辅料的基本性质和功能以及其在上市制剂中的应用情况，对增溶处方的开发十分有益。

2021/02/19 更新 分类：科研开发 分享