通过使用介孔材料作为药物载体，开发新处方及工艺的固体分散体是可行的，能够使难溶性 API 以无定形态存在并显着提高溶出度。该类制剂由于稳定的介孔结构存在表现出优异的稳定性。用于口服药物传递系统的介孔辅料，因其结构和功能的特殊性，有望在固体分散体领域大放异彩。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点，为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况，结合案例分析和连续制造相关的法规要求，梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。

2022/05/04 更新 分类：行业研究 分享

通常FDA的指导原则不具有强制力的法律责任。相反，指导原则描述的是FDA当前关于某问题的想法，仅作为建议，除非引用特定的法规或法令要求。FDA指导原则中出现的“应当”一词是指建议或推荐，而非要求。

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展，到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究，不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异，日本在BE研究方面的控制策略，质量源于设计，深入了解产品的性质，才能完善试验设计。

2023/01/20 更新 分类：科研开发 分享

QC试验过程较为繁琐，涉及环节、实验用具及人工操作较多，污染事件发生率普遍偏高。尤其近年来为提升检验方法的灵敏度和便捷性，采用HPLC检测的项目越来越多，液相小瓶在试验过程中不可或缺，其生产厂家较多、价格偏贵，实验室为节约成本可能会采购成本低的，加之瓶口较小，不易有效清洗，实验室因此发生的污染事件较多，您的实验室发生过此类事件吗？您在调查中都

2021/08/05 更新 分类：检测案例 分享

本研究重点对上述指导原则进行梳理，对儿童用口服溶液审评中原辅料选择、质量控制等问题进行总结，以期为儿童用口服溶液的研究和申报提供参考。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了新冠口服药的路线设计策略。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了口服多肽药物开发的关键参数设计。

2023/10/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了影响PROTAC药物口服吸收的理化性质因素。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了口服药物吸收分数的评价及影响因素。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享