1月23日，国家药监局核查中心发布了《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》.

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。

2020/12/22 更新 分类：科研开发 分享

本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

本文结合具体案例，对非常规项目、溶出曲线相似性研究及无法推荐参比制剂的仿制药的质量提升等研究中常见问题和关注点进行汇总分析，基于目前的法规指南和技术要求提出了相应的解决方案和处理建议。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对四种金属在十种常用气相防锈成分中浸泡腐蚀研究，结果发现，苯丙三唑、水溶性羊毛脂、十二烷基磺酸钠对四种金属均具有良好的缓蚀效果。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享

固体口服制剂的生产受物料颗粒质量属性的影响，所用的物料必须符合一定的要求，如物料的含量均匀度以及流动性等。制粒是通过凝聚技术，使颗粒增大，从而有效改善物料流动性的的一种技术。目前有多种成熟的制粒方法，大体上分为湿法制粒与干法制粒，我们需要根据自己项目的实际情况选择合适的制粒方式。

2021/08/26 更新 分类：科研开发 分享

药物的口服给药途径通常是我们制剂开发中优先选择的，因为口服制剂给药方便、患者耐受性强并且成本相对较低。但是大多数药物溶解性较差，药物溶解性差就会减缓药物的吸收，导致药物的生物利用度降低，甚至会由于药物的沉积导致胃肠道粘膜毒性。因此，如何使用好这些技术与方法，提高药物溶解度，从而最大限度地发挥疗效，是让更多药物更好地造福大众的关键。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

美敦力在《Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology》发布一篇关于Micra研究论文，研究发现Micra可能是患有心动过缓的儿童患者安全有效的短期治疗选择。

2023/04/17 更新 分类：热点事件 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 日前，食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

为保证口服固体制剂的体外溶出试验数据的准确性和重现性，除了溶出度仪需要进行机械验证和性能确认外，还应对溶出方法进行方法学验证，溶出方法验证主要包括两个部分，即溶出过程（溶出参数）的验证和数据分析的验证。

2019/07/03 更新 分类：科研开发 分享