一次性无菌医疗产品的环氧乙烷灭菌验证的主要内容应根据国家标准：GB18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》中的规定；同时环氧乙烷是有毒的易燃易爆气体，应特别注意有关的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

日前，ASTM已批准发布新的口罩标准 ASTM F3502 Safety Specifications for Barrier Face Coverings。作为首个旨在涵盖一般消费的面罩的测试标准，明确排除适用美国食品和药物管理局(FDA)监管的医用口罩(适用ASTM F2100)，以及用于需要 NIOSH 批准的用作个人防护设备(PPE)的呼吸器。

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/02/10 更新 分类：科研开发 分享

随着口罩全球化需求的不断增长，无纺布过滤材料作为重要的原料，其性能检测、质量检测也就成为上市销售前的重要环节。

2020/03/10 更新 分类：法规标准 分享

随着国外疫情的持续爆发，国内现在的防疫物资生产已经衍生到了各行各业，以前一个小众行业，现在人尽皆知，在企业自救的过程中，很多相关的，不相关的企业都投入到了口罩.熔喷布等相关产业里面去，此文重点为大家罗列一下熔喷布的质量管控，为大家提供采购熔喷布，寻找熔喷布都能采用合格的方法，避免因为质量问题，给日后的生产活动带来不必要的麻烦。

2021/10/10 更新 分类：科研开发 分享

摘要：我国首个PM2.5防护标准实施，已有7家企业相关产品通过检测获得授权证书。 国家标准查询网（www.spsp.gov.cn）“经检验，以下产品符合《PM2.5防护口罩》团体标准。兹特授权使用《

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。

2019/04/01 更新 分类：监管召回 分享

在本周RAPEX预警通报中，通报产品总数为55例，中国大陆产品被通报共计31例，约占全部通报56.4%

2020/05/29 更新 分类：监管召回 分享

在本周RAPEX预警通报中，通报产品总数为77例，中国大陆产品被通报共计46例，约占全部通报59.7%

2020/07/13 更新 分类：监管召回 分享