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罗氏Tecentriq联合贝伐珠单抗治疗肝细胞癌中国队列结果积极。罗氏公布其PD-L1产品Tecentriq联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌(HCC)患者的IMbrave 150研究中国队列数据。结果显示,对于既往未接受系统治疗的不可切除肝细胞癌患者,Tecentriq联合贝伐珠单抗作为一线疗法相比索拉非尼显著延长了中国患者的总生存期(未成熟 vs 11.4个月),使死亡风险降低56%(HR = 0.44;95%CI:0.25-0.76);同时显著延长患者PFS(5.7 vs 3.2个月)。值得一提的是,此次Tecentriq联合贝伐珠单抗联合方案是迄今为止一线治疗不可手术切除的肝细胞癌III期临床研究中所显示出的最好疗效,也是10多年来首个临床研究优于现有标准疗法索拉非尼的全新疗法。
1.百奥药业缬沙坦氨氯地平片获批上市。北京百奥药业缬沙坦氨氯地平片获国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。百奥药业成为该款复方降压药在国内的首仿厂家。缬沙坦氨氯地平片由诺华研发,是进入国家基本药物目录的唯一一个单片复方降压药,具有广大群众用药基础,国内市场规模在10亿元左右。目前该品种在国内还有6家企业提交上市申请,分别是恒瑞、昆药、花园药业、阿兰比克、成都倍特、华海,当前均处于在审评阶段。
2.万邦德氯氮平片通过一致性评价。7日,万邦德新材全资子公司万邦德制药收到国家药监局关于氯氮平片的《药品补充申请批件》,该药品通过一致性评价。氯氮平片主要适用症为难治性精神分裂症,其属于国家医保目录甲类品种(2019版)和基本药物目录品种(2018版)。截止目前,万邦德是国内第二家通过该品类一致性评价的药企,首家过评的是恩华药业。
3.康泰生物拟研发新冠DNA疫苗。康泰生物9日晚间公告,为加快新冠状病毒(2019-nCoV)DNA疫苗的研发,公司与艾棣维欣拟共同研发新冠DNA疫苗。双方将组成工作小组,协调各方资源,解决疫苗临床前研究、临床申报和临床试验中遇到的问题。艾棣维欣是一家疫苗类新药研发公司,其在研产品包括重组呼吸道合胞病毒肺炎疫苗、乙肝治疗性疫苗、新型冠状病毒DNA疫苗等。
1.艾伯维Rinvoq治疗银屑病关节炎Ⅲ期试验结果积极。艾伯维宣布Rinvoq临床Ⅲ期试验积极结果,与安慰剂相比,对抗风湿药(DMARDs)反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者,两种剂量(15mg/30mg)的RINVOQ(乌帕替尼)均达到ACR20(即20%缓解)反应的主要终点。此外在第12周时就ACR20反应而言,与阿达木单抗相比,RINVOQ两种剂量均达到非劣效性。并且30mg剂量RINVOQ的疗效还优于阿达木单抗。RINVOQ是由艾伯维开发的一种选择性、可逆JAK抑制剂,2019年8月,该药获FDA批准,用于治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。2.罗氏肌萎缩症新药达到Ⅲ期临床终点。罗氏旗下基因泰克的口服SMN2基因剪接调节剂risdiplam在治疗2型或3型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者的关键性Ⅲ期试验SUNFISH中显著改善患者的运动功能。Risdiplam的治疗原理是通过调节SMN2基因mRNA的剪接过程,来提高SMN蛋白在中枢神经系统(CNS)和外周的表达。这一治疗SMA的策略与已获批的Spinraza非常相似。不同之处在于Spinraza是使用反义寡核苷酸(ASO)调节RNA剪接,需要直接注射到脑脊液中。而risdiplam是一款小分子药物,可口服使用。
3.赛诺菲BTK抑制剂治疗多发性硬化症达到Ⅱ期临床终点。赛诺菲口服脑渗透性BTK抑制剂SAR442168,在治疗复发性多发性硬化症(MS)患者的Ⅱb期临床试验中达到主要研究终点,显著降低患者出现与MS相关的疾病活动。SAR442168是一款可穿越血脑屏障的口服布鲁顿氏络氨酸激酶(BTK)抑制剂,临床前研究已显示,抑制BTK可能对某些自身免疫性疾病有治疗作用。
4.GSK比利时疫苗业务裁员720人。6日,GSK(葛兰素史克)在其比利时疫苗业务部推行一项为期两年的重组计划,该计划将裁掉720名员工。此次人员调整将涉及研发、制造和全球支持职能岗位的员工。此外,对于215名员工的临时劳务合同,GSK也决定终止续签。GSK称,此次人员调整的目的是为提高公司效率,期望能够在疫苗制造业中,加强生产的自动化,以提高产能。GSK在比利时拥有9000名员工。
5.赛诺菲公布2019年财报。赛诺菲公布2019年业绩,净收入361.26亿欧元,比去年增长4.8%。具体到产品上,主要是肿瘤和免疫炎症领域的药品贡献了收入增长。其中治疗特应性皮炎的Dupixent,上市3年就突破销售额20亿欧元,并且赛诺菲预期Dupixent销售峰值将超过100亿欧元。
1.国家中医药管理局推荐“清肺排毒汤”治疗新冠肺炎。国家中医药管理局发布《关于推荐在中西医结合救治新型冠状病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知》。通知显示,国家中医药管理局根据近期中医药临床救治及疗效观察情况,将“清肺排毒汤”推荐各地使用。清肺排毒汤来源于中医经典方剂组合,包括麻杏石甘汤、射干麻黄汤、小柴胡汤、五苓散,性味平和。此前4个试点省份运用清肺排毒汤救治确诊病例214例,临床观察显示:清肺排毒汤治疗总有效率可达90%以上。
2.比亚迪、广汽、上汽通用五菱三家车企跨界生产口罩。2月8日,比亚迪宣布生产口罩及消毒液,其口罩产能本月底可达500万只/天,消毒液产能5万瓶/天;同日,广汽集团也声明称正研究打造口罩生产线。早前2月6日,上汽通用五菱也表示,将设置14条口罩生产线,其中4条为N95口罩生产线、10条为一般医用防护口罩生产线,日生产量预计达到170万个以上。
【美诺华】控股子公司燎原药业通过高新技术企业重新认定,根据国家相关规定,燎原药业自本次通过高新技术企业认定后连续三年(2019年至2021年)可继续享受国家关于高新技术企业的税收优惠政策,即按15%的税率缴纳企业所得税。
【景峰医药】公司之子公司普德康利收到《药审中心关于氟比洛芬酯注射液注册现场检查的通知》,同意对普德康利注册受理号为CYHS1800225的氟比洛芬酯注射液产品进行现场检查。
【凯普生物】全资子公司潮州凯普生物化学有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。
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