随着可重复使用医疗器械再处理征求意见稿陆续出台，国家对可重复使用医疗器械的再处理领域日益重视，要求也越来越严格。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文以Emflaza为例，重点关注技术审评对非临床研究完整性及桥接临床研究，介绍并分析FDA的关注点及审评思路，希望对今后新药研发和申报提供借鉴信息。

2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享

eCoin是一款无导线的胫骨神经刺激器。其最近成为了首款获得FDA批准，且是唯一一个植入式胫神经刺激器。

2022/03/07 更新 分类：科研开发 分享

EVO之前已经获得其它药监部门批准，并在全球植入100 万个 EVO 。自 2018 年以来EVO在全球销量增长非常迅速，EVO去年的销售额在 2021年增长了 51%。

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

2023年5月11日，国家药品监督管理局经审查，批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”注册。

2023/05/12 更新 分类：热点事件 分享

美敦力获得在中欧、东欧、中东和非洲（CEMA）地区销售Allurion Balloon人工智能可吞咽减肥球囊权利，并且加快Allurion Iris人工智能（AI）平台在减肥手术中患者管理的应用。

2023/06/24 更新 分类：科研开发 分享

【问】进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享

Biotronik宣布其最新的可插入式心脏监护仪（ICM）Biomonitor IV已获得CE标志批准和欧洲首个植入物。

2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享

泰尔茂子公司MicroVention宣布其首款完全可见的弹簧圈辅助颅内支架---LVIS EVO正式在美国上市，用于治疗宽颈颅内动脉瘤.

2024/06/28 更新 分类：科研开发 分享

降解塑料是指，在规定环境条件下，经过一段时间和包含一个或更多步骤，导致材料化学结构的显著变化而损失某些性能（如完整性、分子量、结构或机械强度）和/或发生破碎的塑料。

2020/06/18 更新 分类：科研开发 分享