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EVO:FDA批准最新可植入隐形眼镜

嘉峪检测网        2022-03-29 16:21

近视是屈光不正的一种。当眼在调节放松状态下,平行光线进入眼内,其聚焦在视网膜之前,这导致视网膜上不能形成清晰像,称为近视眼(myopia)。

随着电子产品飞速发展(尤其是手机),人们视力变得越来越差,不戴眼镜变得稀缺。近视已成为影响大众生活尤其是青少年眼健康的重大公共卫生问题。这类最常见的眼科疾病被列为世界三大疾病之一,我国人口近视发生率约为33%,是世界平均水平(占总人口的22%)的1.5倍。美国在近视发生率上也不比我们好多少,仅 21 至 45 岁的近视成年人就高达1亿。

为了解决近视问题,视力矫正技术经历四个阶段发展:从最早的框架眼镜,到19世纪80年代的隐形眼镜,再到1992年第一家医学机构获得FDAS批准实施激光手术。再到今天主角在2005年推出的专利产品——可植入式隐形眼镜(Implantable Collamer Lens,ICL)。

 

EVO:FDA批准最新可植入隐形眼镜

 

ICL通过微创手术将一个微小的人工晶体植入晶状体与虹膜的间隙(相当于植入一个隐形眼镜到眼内),ICL相比激光手术最大的优势是不用切削角膜,可矫正高达2000度的高度近视,而且植入的晶体还能取出。即ICL可逆,激光手术不可逆。其次,激光手术由于损伤角膜,康复周期一般都在一个月以上;而ICL的创面更小,所以并发症少,术后只需1-2天便可康复。

不过之前的ICL 晶状体还是需要进行术前周边虹膜切开术,而现在FDA批准的EVO和EVO+无需切口术前周边虹膜切开,优化了眼科医生和患者的患者舒适度和时间效率。

EVO之前已经获得其它药监部门批准,并在全球植入100 万个 EVO 。自 2018 年以来EVO在全球销量增长非常迅速,EVO去年的销售额在 2021年增长了 51%。可见EVO在全球近视人群中受欢迎程度。

 

EVO

 

EVO是一种可以植入眼内的人工晶体,可以矫正不同度数的近视、散光等屈光问题,EVO植入手术无需去除眼睛的组织结构,手术具有可逆性。其由STAAR Surgical特有的胶原聚合物Collamer制备,这也是EVO核心技术。Collamer出众性能和高技术难度,导致很难有其它公司能够仿制STAAR Surgical的ICL产品。

 

Collamer优异特性

 

具有良好的生物相容性,在眼内不会引起免疫反应;

具有优异的光学特性,植入后散射光斑较少,引入高阶像差少,具有非球面效应,可以达到很好的视觉质量;

晶体非常柔软,不易破损,不会跟组织发生黏连,不形成瘢痕,因此,晶体的植入和取出都非常方便;

具有额外的紫外线保护作用,减少紫外线进入眼内,减少紫外线对黄斑和视网膜的损伤。

EVO在晶体中央有一个直径为360微米的中央孔,可以避免因为瞳孔阻滞引起的眼压升高,大大提高了手术的安全性。

与EVO 相比,EVO+专为瞳孔较大的患者设计,其主要区别是光学区直径的增大(增加0.2到0.5mm左右)。

EVO+和EVO 其实在总体的设计上基本没有区别,同样保留了中央孔的这一先进设计,所以EVO+保留了原有EVO 优势:生物相容性好、精准度好、手术安全、可逆性。唯一区别是,EVO+在-14D以下的光学区比EVO更大一些,这样对于改善患者的夜间视力或者对于大瞳孔的患者,可能获得更好的术后视觉质量。

 

EVO特点

 

属于有晶体眼人工晶体植入术,也就是可以在保留我们眼睛本身的晶状体的情况下植入到眼内,不改变眼睛自身的结构;

属于后房型,也就是晶体植入的部位是后房,也就是虹膜和晶状体之间,这样可以避免对角膜内皮和前房角的损伤;

矫正范围广,可以用来矫正近视和散光,矫正范围是近视和散光的总度数在50度到1800度的范围之内,基本满足了大部分近视患者的手术需求。

光学区面积大,镜片设计的光学区直径可以做到5.8mm,投射到角膜上相当于7.3mm,明显大于角膜屈光手术。

 

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来源:MedTF