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  • 实验室在人员配备及管理方面的规定

    问:《评审准则》对实验室在人员配备及管理方面作出哪些规定?

    2018/06/15 更新 分类:实验管理 分享

  • 检测报告质量差,6名签字人被通报批评

    近日,江西省环境保护厅发布关于建设项目竣工环保自主验收有关情况的通报。对6名环保验收评审专家、验收单位及验收责任人通报批评,企业重新自主验收

    2018/07/23 更新 分类:监管召回 分享

  • 实验室的标准应该这样管理

    标准是检测实验室最基础的外来文件, 也是实验室资质认定和能力认可的依据。评价一个实验室的检测能力, 要看通过评审的产品标准和方法标准, 但是这些标准只是一个实验室必须受控的标准文件的一部分

    2018/07/25 更新 分类:实验管理 分享

  • 如何有效开展实验室质量管理

    CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(等同采用ISO/IEC 17025:2017,以下简称:CL01)将于2018年9月1日开始实施,9月1日后已获得认可实验室复评审和新申请认可都要按新规范执行

    2018/08/14 更新 分类:法规标准 分享

  • 药监局公布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况

    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局于2018年7月4日至8日组织开展了2018年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作

    2018/09/13 更新 分类:监管召回 分享

  • 以后政府部门将不直接管理具体科研项目,改为委托制

    政府部门不直接管理具体科研项目,委托项目管理专业机构开展项目受理、评审、立项、过程管理、验收等具体工作。

    2018/09/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 药监局公布药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜

    近日,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),为进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)不良反应报告主体责任国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公

    2018/10/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室盲样考核,如何控制质量?

    盲样考核是开展CMA/CNAS的重要内容,现场评审利用盲样测试,能直接反映实验室的仪器设备和技术素质的试剂水平和出具报告能力

    2018/10/11 更新 分类:实验管理 分享

  • 校准实验室认可常见不符合项分析

    本文分析了60家校准实验室60次现场评审的不符合项数据,根据不符合项的类型进行了分类,针对其中出现频次高的不符合项进行了详细分析,并给出了切实可行的解决措施。

    2018/11/02 更新 分类:实验管理 分享

  • 揭秘华为研发——高效开会(附实例)

    提到硬件开发,华为无疑是制造业的领导者,分享一些华为开发的文章,供研发人士参考。 第一期内容: 1、文档,评审,设计。 2、华为的硬件领域的人员构成: 3、华为的流程 详见

    2018/11/05 更新 分类:科研开发 分享