自两厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来，NMPA这近一年来的确在各个器械产品的注册审评环节超级给力，值得打CALL！尤其在血管支架产品上，在180余个创新获批器械产品中『支架』占比高达12%

2018/09/18 更新 分类：科研开发 分享

药监局公布药监局发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法，2018年10月8日施行，原食品药品监管总局于2016年6月2日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号通告）同时废止

2018/10/09 更新 分类：法规标准 分享

为进一步推动医疗器械审评审批制度改革，近日，江苏省药监局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开展调研，围绕园区体外诊断试剂生产企业拟上市注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告的可行性问题进行座谈交流。

2020/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本文在口罩热销的背景下，分析了非无菌医用外科口罩大量涌现的特异性原因，从审评审批、生产控制、效期确定、误用可能、诉讼索赔等方面分析了非无菌医用外科口罩存在的潜在风险，结合临床手术对医疗器械遵从“疑菌从有”的理念，坚持底线思维，着眼风险管控关口前移，提出了相应的对策建议。

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

新修订《药品管理法》和新修订《药品注册管理办法》发布后，在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整。本文梳理新旧法规框架下关于药品加快上市注册程序的相关规定，并详细对比新旧法规关于药品加快上市注册程序的适用范围、工作程序和审评时限的变化，随后梳理过渡期的政策，展望下一步工作变化。

2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享

本文结合金标类体外诊断试剂本身的特点，依据法律法规，从审评、现场检查、研发、生产的角度出发，通过对设计开发输入、输出、转换、评审、变更环节的常见问题列举并进行分析，希望能为企业在具体操作层面应加强的关注点提供技术参考。

2020/11/19 更新 分类：科研开发 分享

近年来，国家药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业创新发展。2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道。截至2020年底，共有99个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。

2021/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析，对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。

2021/07/03 更新 分类：科研开发 分享

从医疗器械监管模式的历史演变中分析涉及监管成效的核心要素，其中包括：企业信用管理、职业检查员综合能力、行业协会的引导、标准的管理、审评审批制度和大数据信息化技术。通过科学的方法对各监管要素进行优化提升，为有效提高医疗器械监管提供可行的借鉴和参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了生物类似药的定义，生物类似药对医疗健康行业的意义，生物类似药的的研发流程与市场，中国生物类似药的市场情况，生物类似药药学研究的主要技术要求和评价基本原则，生物类似药的审评审批政策及一则研发案例。

2022/05/30 更新 分类：科研开发 分享