本文阐述了药物降解杂质的诱变风险评估，并用​案例说明药物降解产生基因杂质的控制策略。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

卤代烷烃在药物合成中大量使用，结构种类繁多，是基因毒性杂质中最为多见的一类。

2021/06/07 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心发布《基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/10/13 更新 分类：法规标准 分享

伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素？本文将作出回答。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了武汉华大智造科技有限公司研发的创新医疗器械“基因测序仪”的临床前研发实验。

2021/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了监管科学行动计划实施以来，细胞和基因治疗重点项目取得的进展，并探讨未来工作的计划和展望。

2022/02/15 更新 分类：行业研究 分享

6月13日，美国FDA官网发布医疗器械召回通知，涉及illumina多款基因测序仪。

2022/06/16 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了深圳市真迈生物科技有限公司研发的医疗器械“基因测序仪”的临床前研发实验。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA宣布，批准bluebird bio公司开发的基因疗法Zynteglo上市，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。

2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享