本文以他汀类药物为例，旨在为后续一致性评价和新注册分类仿制药的申报提供更多的参考。

2021/04/05 更新 分类：法规标准 分享

本文解析了一致性评价五焦点趋势：获批率越来越低，注射剂一致性评价，处方变更影响，大量将消逝的批文及视同路径VS和非视同路径。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了软胶囊的主要处方构成,软胶囊开发工艺流程及关键参数及软胶囊的质量评价。

2022/03/31 更新 分类：科研开发 分享

溶出度试验的重要性已经毋庸置疑，既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点，又能体现参比制剂的内在优良品质。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械标签的定义，标签的FDA法规概述，无菌器械的标签要求及非处方器械的标签要求等内容。

2023/05/11 更新 分类：法规标准 分享

因此今天主要探讨的是合成多肽的相关杂质以及可能的产生途径，以期对包装、储存条件选择及制剂处方开发提供一定的指导。

2023/05/19 更新 分类：科研开发 分享

本文浅述口溶膜的常用辅料及其特点与用量，旨在对口溶膜处方的初步探索提供思路。

2023/05/23 更新 分类：行业研究 分享

本文对已上市的注射原位凝胶产品的处方组成、基质以及制备工艺进行收集和阐述，分析总结可注射用原位凝胶的可行性和风险点。

2023/10/26 更新 分类：科研开发 分享

采用相同的处方进行制粒，采用真空干燥，烘箱干燥及流化床干燥，测定不同干燥方式所得颗粒的流动性指数，综合评价不同干燥方式所得颗粒的粉体性质。

2024/02/08 更新 分类：科研开发 分享

影响药物溶出的因素很多，有原料药本身的因素，有制剂相关因素，制剂因素又包括很多，例如，处方因素，包括辅料种类和用量；也包括制剂生产工艺。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享