文章所列举对象为本司生产的第二代电池产品，导热胶覆盖率要求严格、工艺技术复杂，使用Cmk方法放行面临巨大挑战。

2025/02/04 更新 分类：生产品管 分享

本文主要从内容、工艺变更申报与注册工艺核查的目的、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则内容、概述、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则、变更分类、原料药生产工艺变更研究及信息要求、口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求、注射剂生产工艺变更研究及信息要求、工艺变更的逻辑和小结几个方面来对工艺变更申报与注册工艺核查的政策进行

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策文件的要求，对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾，并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

经异物检查和数据推断，注射液中的微粒可认为是药液中的酮咯酸与玻璃瓶中迁移出来的钙反应生成的酮咯酸钙，由于酮咯酸钙的生物活性未知，并不能排除其对人体造成的影响。但此类异物的存在，对注射液使用时的安全性造成了一定影响，故应在药物生产和使用过程中给予重视，若在临床使用时发现可见异物，应立即停止使用。此外，应用先进的仪器分析技术对可见异物进行

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

汽车在行驶过程中是一个非常复杂的环境，包括了温度、湿度、太阳辐射、砂尘、淋雨、振动、碰撞、冲击、电池电压波动等等。因此，汽车电子元器件的环境可靠性问题成为汽车可靠性的核心问题之一

2014/11/27 更新 分类：法规标准 分享

振动台从水平向转为垂直向相对简单，而垂直方向转为水平方向比较复杂，如果处理不好，将加剧导向系统的磨损，甚至会扭到动圈或者造成水平滑台损坏，因此连接过程要非常小心。

2017/07/06 更新 分类：法规标准 分享

2017 年 6 月 28 日，欧洲化学品管理局 ECHA 发布了有关 REACH 法规的物品中物质指南 4.0 版草案，新版指南对于汽车等复杂产品如何满足 REACH 法规等实际案例进行了详细说明，该指南作为

2017/09/18 更新 分类：法规标准 分享

与传统的氧化物陶瓷、碳化物陶瓷及其复合材料相比，TiB2同时具有强的钛-硼（Ti-B）离子键和硼-硼B-B共价键结合，这种复杂的键型结构决定了它具有如下一些独特的物理化学性能。

2019/09/20 更新 分类：科研开发 分享

钢球是球轴承中承载载荷的滚动体，是球轴承中最重要的零件之一，其加工过程相当复杂，从冷镦（或热轧、锻）球坯到最后的清洗包装，设及到诸多的加工工序，而每道加工工序都会对球的内在和表面质量产生较大的影响。

2018/06/04 更新 分类：法规标准 分享