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复杂注射剂具有技术壁垒高、临床优势明显、市场表现良好、可以延长产品生命周期等特点，一直备受关注。本文就复杂注射剂的特点、在美欧日的注册分类、美欧日对复杂注射剂非临床和临床研究的要求及批准案例进行了介绍。
2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享
本文结合现有文献及相关经验对复杂注射剂灭菌工艺进行一些总结，以期为复杂注射剂灭菌工艺的开发提供参考。
2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享
FDA批准的第一个长效注射剂是基于PLA/PLGA递送系统的醋酸亮丙瑞林（商品：LUPRON），目前已经可提供 6 个月的API的duration。
2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享
本文就薄膜蒸发仪设备的内部结构进行分析，考察刮板倾角、刮板块数等刮板结构参数对薄膜蒸发器内圈波形形状和速度场的影响，从而分析成膜状态对溶剂蒸除的影响。
2023/04/11 更新 分类：生产品管 分享
注射剂无菌保证工艺研究和验证
2020/07/14 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了注射剂项目研发小试实验设计。
2023/08/31 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了如何设定注射剂的罐装体积。
2023/10/23 更新 分类：科研开发 分享
近日，药审中心发布《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》
2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享
今日，中国药审发布《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享
本文复习总结了注射剂处方前研究的一些基础知识点
2019/06/25 更新 分类：科研开发 分享
