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嘉峪检测网 2021-12-14 23:40
近日,国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答,提问内容为“:做共线风险评估并采取对应共线措施后,医美用医疗器械(如注射用聚己内酯微球,商业化上产)可以和药品(注射剂二期临床,非商业化生产线)共线吗?”,对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第四十六条第六款规定:药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。”
提问标题:医美用医疗器械(如注射用聚己内酯微球,商业化上产)和药品(注射剂二期临床共线问题 2021-12-10
咨询内容:做共线风险评估并采取对应共线措施后,医美用医疗器械(如注射用聚己内酯微球,商业化上产)可以和药品(注射剂二期临床,非商业化生产线)共线吗?谢谢总局领导,盼复。
国家药监局审核查验中心回复:您好!根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第四十六条第六款规定:药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。具体问题建议咨询生产企业所在地的省级药品监督管理部门。
来源:Internet