飞行检查是国家食品药品监管部门开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，近些年飞检频率和力度都在加大！

2022/06/16 更新 分类：生产品管 分享

FDA日前颁布指南草案《构成延迟、否定、限制或拒绝药品或器械检查的行业情况指南》，对于延迟、否定、限制或拒绝FDA检查的行为做了具体的说明。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

主要介绍药品检查公约/药品检查合作计划（PIC/S）和PIC/S GMP，比较PIC/S GMP与中国GMP（2010年修订版）的差异。

2023/05/18 更新 分类：行业研究 分享

笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中制药用水实施要点，供制药同仁参考。

2023/05/31 更新 分类：生产品管 分享

本文回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程，为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出相关建议。

2023/06/30 更新 分类：监管召回 分享

笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中工艺用气实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎留言指正。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

质量标准研究项目一般包括药品名称，化学结构式，分子式及分子量，性状，鉴别，检查，含量测定，类别，贮存和制剂。这里面我们重点研究的内容包括性状，鉴别，检查，含量测定及贮存。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

2022 年 10 月，FDA 发布了修订后的CPG 7346.832 批准前检查 (PAI) 指南，增加了第四个目标：对药品研发质量的承诺。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了我国对化学原料药监管的法律法规 要求，结合当前原料药监管检查中存在的问题进行风险 分析并提出监管建议，以期为原料药监管提供有益参考。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本研究从药品检查角度对生物制品生产设备进行分析，通过以疫苗、抗体类药物为代表的无菌生物制品常用生产设备的要点和问题的研究。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享