类型

制备工艺

简述

用途示例

饮用水

为天然水经净化处理所得的水。

可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。也可作为饮片的提取溶剂。

纯化水

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。

可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。

注射用水

为纯化水经蒸馏所得的水。

可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

灭菌注射用水

为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。

主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

检查项目（示例）

合格

不合格

不适用

1.文件

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1.1 查阅工艺用水系统生产厂家是否列入合格供方目录并进行管理；

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1.2 查阅工艺用水系统的有关说明书、技术文件等档案资料；

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1.3 查阅工艺用水的输送管道的设计图纸、制备流程图、监控系统；

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1.4 查企业工艺用水分析报告，应当对工艺用水系统的产水质量和产水量进行验证，以证明能够满足产品和产量的需要，并保存相关验证记录；

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1.5 查阅工艺用水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料；

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1.6 查阅人员花名册，制水人员、检验人员的培训记录；

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1.7 查阅工艺用水管理文件，明确有关工艺用水的种类、用途、制备方法、使用过程以及储存的规定；

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1.8 查阅工艺用水系统管理规定中有关设备操作规程、设备日常维护规定等，并抽查记录；

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1.9 查阅工艺用水系统计量器具的检定、校准或测试证书；

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1.10 查阅工艺用水系统管道清洗消毒管理文件、消毒方法和频次应当经过验证，查阅相关验证记录；

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1.11 查阅检验用试剂配制规定、记录；

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1.12 查阅工艺用水的检验规程，工艺用水检验项目和方法应当符合现行版药典等相关标准的要求。抽查工艺用水的日常检验记录、检验周期经过验证的记录；

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1.13 查阅工艺用水采样点分布图；

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1.14 查阅工艺用水有关的法规文件、技术标准收集情况；

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1.15 生产企业应当对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价，对于采购注射用水或灭菌注射用水的情形，对供方管理应当重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检验报告和/或验证报告、明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求；

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1.16 对于工艺用水用量不大时，企业通过载体传递工艺用水，应当重点检查工艺用水传递的过程是否能够有效保证工艺用水的质量，工艺用水的输送或传递是否能防止污染。

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2. 验证文件

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2.1 验证报告内容是否完整、验证报告中是否有偏差？是否有不合格项？若有，查看相关的调查处理记录和报告。

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3. 纯化水

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水源:

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3.1 水源是否为饮用水？

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3.2 水源每年是否有防疫部门出具的检测报告？

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制水系统：

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3.3 系统是否有制水和分配系统的示意图，是否与实际相符？

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3.4 系统中与产品质量相关的计量仪器是否定期校验？检查合格证是否在有效期内。

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3.5 储罐是否定期清洗和消毒，消毒方法是：

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3.6 系统中使用的过滤器滤材是否制定更换周期？检查相关的维护保养记录。

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3.7 二级反渗透的加药系统是否受控？

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3.8 系统是否有紫外线灭菌设施？

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3.9 紫外灯是否有使用记录，紫外灯是否按规定及时更换？

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储水罐：

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3.10 是否有人工清洗口或清洗球？

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3.11 罐体是否有不易清洁部位？

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3.12 水位显示方式是否能防止污染？

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3.13 是否有呼吸器？呼吸器是否制定更换周期？检查相关的维护保养记录。

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3.14 排水阀是否有阻回流装置（防止空气倒灌装置）？

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管路及分配系统

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3.15 储罐与使用点之间是否是一个封闭的循环系统？

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3.16 输送管道之间的连接是否符合要求？使用U型弯和快接卫生夹头。 

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3.17 系统中是否存在死角或盲管等不易清洁的部位，非热循环系统不得大于4倍管径。

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3.18 管路是否有标识，标明内容物名称、流向？

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循环泵：

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3.19 泵的最低点是否有排尽水的装置？

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环境：

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3.20 制水间的操作环境是否整洁、干净、无积水？

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3.21 制水设备、储罐等外观是否整洁、干净、无污迹、锈迹？

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清洁与消毒：

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3.22 清洁消毒是否有记录，清洁消毒的方法是否与验证的方法相符？

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3.23 系统的清洁消毒方式是哪种？

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取样及日常监测：

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3.24 总回水、总送水、储罐、各使用点是否有取样口？

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3.25 企业是否按规定进行日常水质监测，查看监测周期和项目是否与文件相符？监测是否有记录？

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3.26 制水操作人员是否按规定定期进行水质监测？查看监测周期和项目是否与文件相符？监测是否有记录？

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3.27 水质检查是否有偏差纠偏记录？

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4. 注射用水

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水源：

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4.1 水源是否纯化水？

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制水系统：

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4.2 系统是否有工艺流程示意图，是否与实际相符？ 

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4.3 系统中与产品质量有关的计量仪器是否定期校验？检查合格证是否在有效期内？

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4.4 系统中使用的过滤器滤材是否制定更换周期？检查相关的维护保养记录。

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储罐：

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4.5 是否有人工清洗口或清洗球？

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4.6 水位显示方式是否能防止污染？

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4.7是否有呼吸器？呼吸器是否制定更换周期？检查相关的维护保养记录。

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4.8 排水阀是否有阻回流装置（防止空气倒灌装置）？

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4.9 储罐及回水管道末端（热交换器前部）是否有温度监控设施？温度是否符合要求？

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4.10 保温形式采用哪种方式？

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环境：

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4.11 制水间的操作环境是否整洁、干净、无积水？

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4.12 制水设备、储罐等外观是否整洁、干净、无污迹、锈迹？

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管路及输水系统

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4.13 储罐与使用点之间是否是一个封闭的循环系统？ 

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4.14 输送管道之间的连接是否符合要求？是否使用U型弯和隔膜阀？

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4.15 系统中是否存在死角或盲管等不易清洁的部位？热循环系统的死角或盲管长度不得大于6倍管径。

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4.16 管路是否有标识，标明内容物名称、流向？

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4.17 热交换器是否采用双管板式结构？如果不是，是否有防止因管路的渗漏导致注射用水污染的监控措施，如：压力监控设施等？

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4.18 热交换器的材质是否至少不低于管路分配系统的材质要求？

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4.19 热交换器内部是否定期清洁？查看相应的记录和操作规程

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4.20 热交换器表面是否整洁、干净、无锈迹？

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循环泵：

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4.21 泵的最低点是否有排尽水的装置？

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清洁与消毒：

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4.22 清洁消毒是否有记录，清洁消毒的方法是否与验证的方法相符？

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4.23 是否按清洁、消毒周期进行清洁、消毒？

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4.24 系统的清洁消毒方式是否采用纯蒸汽？

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取样及日常监测：

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4.25 总回水、总送水、储水罐、各使用点是否有取样口？

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4.26 企业是否按规定进行日常水质监测，查看监测周期和项目是否与文件相符？监测是否有记录？

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4.27 制水操作人员是否按规定定期进行水质监测？查看监测周期和项目是否与文件相符？监测是否有记录？

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4.28 水质检查是否有偏差纠偏记录？

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