无菌生产(Aseptic Processing) 是指以防止污染为目的，在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌生产工艺，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。目前评价无菌生产工艺是否有效，更多注重无菌生产工艺的设计是否合理，所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，以保证灭菌 (无菌)工艺的可靠性。

2021/07/01 更新 分类：生产品管 分享

多年来呼吸含有高环氧乙烷水平的空气与某些癌症的风险增加息息相关，包括白血病（如非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤和淋巴细胞白血病）。还发现它会导致女性乳腺癌。这就是为什么美国环境保护局对排放环氧乙烷的灭菌设施进行监管的原因，目的是保护公众免遭重大风险。2019年FDA向行业发出了第一个创新挑战，重点是为医疗设备确定替代灭菌方法，随后机构收到了大小公司的24份

2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享

电池箱结构设计应满足多变运行环境和行驶工况下的疲劳寿命要求。随着计算机技术及仿真技术的不断发展，使用高性能计算机及相应的软件平台便能实现设备随机振动仿真分析。但对于电池箱结构，随机振动疲劳仿真分析非常少，且对于频域法的应用也尚未形成一套高效可靠的方法。本文采用有限元方法并基于频域法，根据Miner提出的线性累积损伤理论和材料S-N 曲线，对随机振

2021/08/08 更新 分类：科研开发 分享

生物膜是在水机管道中形成的一层粘粘的膜，它由细菌、真菌、原生动物和/或藻类的混合物组成，它们彼此共生。细菌粘附于水系统是一个生物膜形成的主要问题。一旦生物膜形成的，它构成一个非常有利于它们的生存的微环境，同时也保护来自外部多种类型的侵略，如流动的液体和 pH 值或温度的变化，因此需要避免设设备内部成生物膜变得极为重要。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

机械密封件属于精密、结构较为复杂的机械基础元件之一，是各种泵类、反应合成釜、透平压缩机、潜水电机等设备的关键部件。其密封性能和使用寿命取决于许多因素，如选型、机器的精度、正确的安装使用等。

2021/10/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械黄金十年，大家都在关心下一代具有底层创新能力的国产企业何时出现，会以怎样的面貌屹立于全球市场的强敌之林。在众多国产企业前赴后继的尝试中，国产高端影像设备当家花旦——联影医疗的创新路线或许会成为突围而出的可能性之一。近日，位于见证过无数奇迹的北京CBD中心，联影医疗重磅发布一系列“主动进化”的成果，以近20款硬核产品，为行业献上了一场

2021/11/05 更新 分类：热点事件 分享

中药新药质量标准研究是中药新药研究的重要部分，完善的质量标准是保证中药安全有效和质量可控的基础。随着中药制剂的不断发展，新技术、新设备、新方法越来越多的应用于中药研究、生产领域，中药制剂质量控制要求和质量标准研究也在不断完善和发展，因此建立与时俱进的、完善的中药新药质量标准控制体系具有十分重要的意义。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

聚（苯乙烯-异丁烯-苯乙烯）三嵌段聚合物（“SIBS”）是一种可长期植入体内的生物材料，在多步提纯后具有极高的生物相容性，尤其适合眼内长期使用。本文探讨了两种眼科设备：1)由SIBS制造的PRESERFLO®微分流器(日本大阪三腾制药有限公司)，它可以降低眼压以阻止青光眼导致的视力丧失的进展；2)西安眼科医疗技术有限公司(中国西安)正在开发的一种由交联聚异丁烯制成的新型

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

人工智能和脑科学的交叉融合发展为机器智能与人类智能的融合提供了可能，在全球瞩目下，脑机接口技术在医疗场景的应用处在变革前夜，科学家与企业家正力争在这一科技前沿领域通过自主创新取得竞争优势。创意造言，皆不相师，期待包括脑机设备在内的更多中国智造的颠覆式创新医疗器械产品在NMPA的政策助力下尽早面市。

2022/08/13 更新 分类：科研开发 分享

在对详细工程设计进行设备选型时，需要结合具体的操作工况、工艺特点、设计标准及运营成本等多方面因素选择合适的隔膜阀和膜片，并在安装过程中考虑所选阀门及膜片的特性，从而规避膜片破损带来的物料污染的风险，有效地节约运营成本。桑德斯公司作为膜片领域的领导者，近百年来一直致力于探索研发新型膜片并不断提升其性能，确保满足各类工况的需求，更大程度地

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享